本文发表于《中国输血杂志》，该期刊由中国输血协会暨中国医学科学院主办，系北大核心期刊、CSCD核心期刊、统计源期刊

　　原文名称为：一种化学发光检测试剂在血液筛查中的应用评估

　　随着社会经济的持续发展，人口流动的日益频繁，梅毒、艾滋、乙肝、丙肝等传染性疾病的感染越来越多，而因输血残余风险所引起的血液安全问题引起了人们的高度重视，输血残余风险是由于现行的血清学检测技术检测的是抗原或/和抗体，存在“窗口期”、病毒变异、免疫沉默等原因而导致，因此采用灵敏度性更高、特异性更好的筛查方法来保证血液安全，已成为广大血站工作人员的责任。

　　根据《血站技术操作规程(2012版)》第4章节“血液检测”所规定的可经输血传播感染的检测项目及检测方法，目前国内实验室对无偿献血者血液筛查主要采用酶联免疫吸附法(ELISA)，但大部分医院实验室对乙肝、丙肝、艾滋的检测早已采用化学发光免疫分析法(CLIA)。CLIA具有灵敏度高、特异性好、分离简便、快速、试剂无毒、安全稳定、可自动化等优点。由于目前没有国产CLIA试剂取得“药字”号注册资格，只有少数进口企业的产品可以应用，且使用成本相对较高，限制了CLIA在血液筛查方面的推广应用。本实验主要对国产CLIA设备的稳定性、可靠性以及试剂的灵敏性、特异性进行评估，为CLIA检测技术在血站实验室的开展提供数据支持。

　　标本来源

　　深圳市血液中心采集2 163份无偿献血者标本，7ml EDTA-K2 抗凝血2管，其中男性1 348人，女性815人，标本保存于4℃冰箱，4h内分离血浆，于48-72h内完成检测。

　　仪器及试剂

　　酶联免疫试剂：HBsAg(Sorin, 批号：D329510-1);

　　艾滋(biorad, 批号：5C0391);

　　核酸检测试剂：Procleix Ultrio assay 试剂(Chiron Gene-Probe)(批号：036030091506134Emeryville, San Diego, CA, USA);

　　化学发光试剂：CLIA磁微粒化学发光试剂(迈瑞公司，批号：20150402);

　　HBsAg定量试剂：罗氏诊断公司(批号：165611);

　　美国雅培公司(批号：20150401)全自动加样仪和全自动酶免分析系统(瑞士Hamilton);

　　Procleix TIGRIS System 全自动核酸检测分析系统(美国诺华);

　　化学发光仪(迈瑞CL-2000i)。

　　方法

　　每份血样采用ELISA进行HBsAg、抗HIV的检测，Procleix TIGRIS System 检测核酸，同步进行CLIA的检测。若CLIA结果与ELISA或者NAT检测结果不符，挑选标本，重新检测3次。重测后结果仍然不相符，HIV样本送深圳市疾病预防控制中心确认，HBsAg不符标本采用罗氏以及雅培HBsAg定量检测进行第三方试剂验证。

　　讨论

　　我们对 2 163 份无偿献血者标本进行了HIV ELISA、核酸以及CLIA的同步检测，其中核酸检测为全阴，CLIA有反应性的有4例，包括了ELISA有反应性的3例。CLIA与血站检测结果的阳性符合率为100%，阴性符合率为99.07%。在所有的HIV CLIA 无反应性标本中，超过99%的COI值小于0.5，说明该国产试剂具有良好的特异性，虽然在HIV的检测方面，CLIA与ELISA法无统计学差异，但从输血安全考虑，CLIA法比ELISA法表现更好。我们还发现1例血站检测结果与雅培、罗氏和迈瑞结果均不一致，存在着漏检的风险。该样本的S/CO值为0.68。无论是从统计学角度还是输血安全方面考虑，CLIA法比ELISA法更优异。

　　综上所述，在HIV检测上，国产化学发光试剂表现了良好的敏感性与特异性，但需要扩大标本量进一步评估试剂性能。在乙肝的检测方面，CLIA具有比ELISA更好的敏感性与特异性，更有应用前景。在HBsAg检测上，国产化学发光试剂的敏感性与特异性明显比ELISA更好，并且发现了1例标本具有“漏检”风险。结合以上数据与理论研究分析，将化学发光法与NAT检测相结合的方案，在采供血机构值得推广，能进一步保障血液安全。